立项审批流程

1.项目洽谈

申办方或CRO如有意向与我院合作进行临床试验，CRA先将项目简要介绍(简版方案)和“临床试验申请信息登记表”(附件4)发至机构办邮箱cskxgcp@163.com，机构办进行评估并与主要研究者沟通后，回复CRA是否承接此项目。

2.电子版立项资料

机构办和科室确认承接某项目后，为了不耽误项目正常开展与进程，在机构办未收到立项打款凭证前不予以办理相关立项。(详见立项收费指南)

CRA将电子版立项资料上传至机构指定系统，CRA届时再同步递交纸质版立项资料递交机构办。

3.纸质版资料递交与形式审查

机构立项文件夹(侧标签使用模板见附件1)准备2份，其中《临床试验申请提交文件清单》(附件2)置于文件夹首页，CRA将填好的《药物临床申请表》(附件3)交由主要研究者、机构秘书、机构办公室主任审核签字并签署日期，其他详见《立项注意事项》的要求，资料准备好后于预约时间交至机构办。机构办对纸质版立项文件夹进行形式审查，无误后机构办核对立项审查表(附件5)再由资料管理员签字。如有异议进行整改，直至符合要求。2份立项文件夹，其中1份存于机构办，另1份做研究者文件夹。机构办将GCP办-伦理表格签字确认后由CRA转交至伦理，待伦理老师二次确认无误后存档(附件6)。

4.关于伦理审查

伦理审查资料电子和纸质递交至伦理办后，伦理老师予以审查，伦理委员会秘书老师会根据项目资料递交情况合理安排伦理审查上会时间。伦理会审时间确定后会与机构办、CRA作好对接工作。具体事宜或细节问题咨询伦理办公室，获取伦理批准文件后，CRA交批件、签到表至机构办存档(批件加盖伦理办章)。

5.合同签署

立项审批流程结束后方可进行各方合同，临床试验合同、SMO合同等签署;同时，需要进行人类遗传资源申请的项目应办理好遗传办规定事宜遵照本中心《人类遗传资源申请流程》方可签署临床试验协议等相关合同。

6.附件

附件1：文件夹侧标签使用模板

附件2：临床试验申请提交文件清单

附件3：临床试验立项申请表

附件4：药物临床试验项目信息登记表

附件5：药物临床试验审查表

附件6：临床试验资料审查表(GCP办-伦理)

附件7：药物临床试验立项审批流程图
 

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