临床试验立项注意事项

1.准备立项前，申办方/CRO代表与机构办确认立项费，在机构秘书收到打款凭证后方可予以进行立项。

2. 机构立项资料文件采用A4纸打印，黑色快劳夹打孔装订，加盖申办者/CRO章，首页做好目录（采用机构模板，按顺序放置），清单用隔页纸隔开，需做侧标签，原则上不接收零散文件，提交纸质材料应与系统上传材料完全一致，并提交文件一致性说明。共2份，其中1份完整资料存于机构办，另1份做研究者文件夹存于专业科室。

3. 成套的文件及其目录（包括文件名称、日期、版本号等相关信息）均须在提交电子版立项资料的同时递交纸质版至机构办立项备案，CRA将电子版立项资料上传至机构办指定信息系统。

4. 所有立项资料须先递交至我院机构办公室审阅通过后再转交给临床专业科室做研究者文件夹使用，立项时请确定项目CRC，并在机构办进行备案。

5. 试验用药物递送至我机构前先与中心药房药物管理员杨子江（电话：13278869909）沟通联系预约交接验收事宜；

6. 申办方/CRO公司资质文件、研究方案、病历报告表、知情同意书等均需要在封面盖章和骑缝章以示负责。

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