近日，长沙珂信肿瘤医院顺利完成并通过了国家医疗器械临床试验机构备案（备案号：“械临机构备201800386”，备案专业：外科、肿瘤科、医学检验科、医学影像科），成为湖南珂信健康产业集团第一家拥有医疗器械临床试验资质的医院。

△ 长沙珂信肿瘤医院机构办人员正在完善备案注册资料

根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院《关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》之规定，我国医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理，自2019年1月1日起，医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验将必须在已经备案的机构开展临床试验。

基于以上国家政策调整，湖南珂信健康产业集团有限公司医学部牵头，组织长沙珂信肿瘤医院于今年3月，启动了医疗器械临床试验机构备案工作。在集团、医院领导和职能科室的大力支持及各专业科室积极配合下，临床试验机构办公室根据相关要求，对全院相关专业情况进行了调研分析，完成了机构和专业的各类文件、制度及SOP的整理和起草，同时组织人员参加GCP培训，完善备案注册资料，顺利完成备案工作。

机构备案后，长沙珂信肿瘤医院即可与医疗器械以及诊断试剂研发机构合作，开展医疗器械和体外诊断试剂的临床试验，协助研发机构的产品顺利上市。这次成功备案，开启了珂信健康集团临床试验产业的新征程，推动珂信健康集团临床试验工作向前迈进了一大步，临床研究水平也将得到进一步提升。