近日，由长沙珂信肿瘤医院肿瘤内科副主任刘娜娜承接的一项国内多中心注册类临床试验GCP项目成功入组湖南地区第一例受试者。

据悉，该项目由湖北生物医药产业技术研究院有限公司申办，计划在中国19家中心开展，共计划入组20例受试者。

前列腺癌是泌尿男性生殖系统常见的恶性肿瘤之一，目前晚期转移性前列腺癌患者的一线治疗方案仍然为内分泌治疗，但经过中位时间为18～24个月的内分泌治疗，几乎所有患者都将进展为去势抵抗性前列腺癌（CRPC），一旦进入CRPC阶段，预后一般较差。

PROfound研究结果显示，奥拉帕利将携带BRCA1/2突变的mCRPC患者的rPFS延长至两倍，rPFS为7.4个月，疾病进展或死亡风险降低了66%（HR=0.34）。HWH340片与奥拉帕利具有相同的作用机制，抗肿瘤活性与同类PARP抑制剂相当，是一种重要的治疗mCRPC疾病的方法。

在复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授带领下，我院肿瘤科GCP备案专业作为国内19家研究中心之一，参与了HWH340片治疗胚系或体细胞BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的国内多中心研究。

临床试验机构办协助刘娜娜医师带领团队成员组织全院积极筛选病例，于12月11日顺利完成了本中心首例知情。经过2周筛选，12月23日，湖南地区首例入组病例完成给药。

全体研究者根据授权分工，严格遵循试验方案和GCP要求，试验过程规范，数据真实完整，进度体现实力，快速地完成了入组目标，大大节省了该项目在我中心筹备开展的时间，获得申办者高度赞扬和肯定。项目的开展对提升我院临床科研水平、促进人才建设和学科发展发挥了重要作用。能够把“良知医疗 值得托付”的工作理念落到实处，为医院高质量发展助力，切实惠及更多患者。

主要研究者简介