CRC工作管理制度

目的：为规范专业化CRC工作，长沙珂信肿瘤医院GCP机构办建立了以下CRC管理制度。

一、根据国家疫情防控要求，凡是来机构办务工者提前一天将准备好的健康码、行程码、核酸结果（根据当下疫情核酸检测要求）截图，发送至机构秘书存档后方可入院。

二、CRC上岗前应接受机构办的面试，由机构办老师审卷＋面试合格后进入备案流程。

三、面试通过后由机构办报备人力资源，本中心帮其制作工牌、领取工作服方可正式展开工作；根据我院防疫管控要求,CRC定期进行核酸检测，将结果截图报备机构办。

四、CRC定期向机构办汇报工作，包括工作上遇到的难点以及项目进展，特别是要在第一例受试者入组后、最后一例受试者即将出组前以邮件形式（不限）通知机构办，每季度最后一周将临床试验项目进展情况发送到机构办邮箱或以文档表格形式。

五、CRC应配合做好各项检查工作，包括机构办质控、申办方/CRO监查、第三方稽查、药监部门核查等；

六、 CRC应根据GCP和研究方案要求，协助研究者完成各项已获得PI授权的非医学性判断的事务性工作，不得从事未经授权的医疗护理工作；

七、基于CRC对于试验数据以及患者信息的保密约定，尚需与机构办签署保密协议（针对临床试验项目）并加盖公章。

八、CRC签考勤表（详见附件1），考勤表按月送至机构办保存；CRC在我院办公期间统一穿着白大褂，佩戴工作牌。CRC如果离职，应将工作胸牌交还至机构办注销。

九、保持工作区域内的卫生清洁工作，垃圾带走；不得高声喧哗，以免影响他人工作；不做与工作无关的事，例如在办公室躺卧、脱鞋、吃零食等，禁止到我院以外的地方（餐厅、超市）等区域穿白大褂。

十、爱护办公设备，节约使用各种办公用品，节约用水用电，务必做到人离关电；办公室内严禁吸烟，杜绝使用易燃易爆物品，注意防火、防盗、防事故。 

十一、认真完成各项工作任务，保管好手里负责的项目资料，文件资料应注意保密性，不得随意存放以及摆放，避免资料的遗失。

十二、CRC必须严格执行临床研究协调员CRC服务协议要求的行为准则，遵守医院各项规章制度服从机构办管理，如遇突发情况或需要前往中高风险地区第一时间向机构办报告；如工作期间违反机构办和医院制度，造成重大损失，再或者机构办接到相关投诉，并且经核查后属实，机构办有权要求更换人员并将意见反馈至所属单位追究其责任。

以上制度我已阅读并遵照执行，签字：

日期：

 

备注：请在表格相应框中打“√”；每月底将表格交至机构办存档。

机构办确认签名：

日 期：

点击下载CRC考勤表

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